2013年全球暢銷藥Top50及國產競品分析
全球暢銷藥物可以看作是制藥行業(yè)發(fā)展的風向標，與暢銷藥物相關的疾病治療領域也是各大藥企研發(fā)投入的重點。暢銷排行榜不斷更迭，新的藥物涌現，老的藥物面臨失寵，各大制藥公司都在以其拳頭產品作為搶占世界醫(yī)藥市場的利器。
據IMS預測，到2015年全球醫(yī)藥支出將達到1.1萬億美元，對比過去五年6.2%的增長率，預計未來五年的年增長率將下降到3%~6%。由于專利到期，非專利藥物強烈沖擊著專利藥品市場，未來五年專利藥到期將使發(fā)達國家的藥品消費支出減少1200億美元，這也意味著專利藥制造商的收益減少。由于新藥研發(fā)周期長、投入大、風險高，新品乏善可陳，各大制藥商嘗試通過并購、合作開發(fā)等各種途徑尋找新的利潤增長點，制藥行業(yè)就處在這樣一個艱難的過渡期。
暢銷藥50強的主導地位逐漸削弱
根據EvaluatePharm的統(tǒng)計顯示，2013年全球暢銷藥物50強總銷售額達到了2040.97億美元，占全球處方藥及OTC藥物市場總額的27.07%。2010年~2013年該比例均保持在27%以上，可以看出全球暢銷藥50強對世界藥物市場格局的影響巨大。暢銷藥50強占全球藥品市場的份額近幾年處于逐步下降的態(tài)勢，2010年該比例為29.64%，2013年僅為27.07%。而全球暢銷藥前10強占藥品市場總額的比重也由2010年的10.49%降為2013年的10.25%。受多種因素的影響，傳統(tǒng)重磅藥物的市場主導地位正在不斷削弱，暢銷藥50強對全球醫(yī)藥市場的貢獻率處于下降趨勢。
前10強的排名更迭
2013年全球暢銷藥物前10強銷售總額達772.67億美元，占前50強的比重為37.86%。前10強藥物相比2012年并無太大變化，只是局部的微調(見表2)。自2012年阿達木單抗“修美樂”榮居榜首后，已連續(xù)兩年蟬聯(lián)，2013年銷售額為110.14億美元，同比2012年增長15%。“恩利”(依那西普)第二名的地位穩(wěn)固，同比2012年增長3%。“類克”(英夫利西單抗)、“來得時”(甘精胰島素)、“安維汀”(貝伐珠單抗)排名有所上升，“舒利迭”(沙美特羅/氟替卡松)、“美羅華”(利妥昔單抗)、“可定”(瑞舒伐他汀鈣)有所下降。
前三大暢銷藥物分別是“修美樂”、“恩利”、“類克”，這三個藥物的治療領域都是類風濕性關節(jié)炎和自體免疫疾病，前三強合計銷售額占前10強的份額高達36.44%。共有3個抗腫瘤單抗藥物穩(wěn)居暢銷藥前10強，分別是治療淋巴瘤的“美羅華”(利妥昔單抗)、治療直腸癌的藥物“安維汀”(貝伐珠單抗)以及乳腺癌治療藥物“赫賽汀”(曲妥珠單抗)。前十強中還有2個糖尿病藥物，呼吸系統(tǒng)、降脂藥各1個。
生物制藥在全球藥物市場中已居于主導地位，在前10強中單抗藥物已達6個，且銷售額同比都在不斷攀升，單抗銷售額合計占前十強的63.38%。現在大型藥企的戰(zhàn)略重點已逐步從小分子藥物轉向生物制劑，生物藥的生命周期相對更長，仿制難度高，可以避免像小分子藥物那樣因專利到期而遭遇滑鐵盧。制藥公司的下一步發(fā)展策略將是開發(fā)更具目的性和適合特殊患者群體使用的藥物，生物制劑則是小分子后時代最具增長潛力的領域。
排行榜中第10位的“可定”(Crestor，瑞舒伐他汀鈣)銷售額達61.05億美元，這也意味著全球暢銷藥物前10強的門檻線已躍至60億美元。在1986年葛蘭素史克的“善衛(wèi)德”(鹽酸雷尼替丁)實現了超過10億美元的年銷售額，成為首個問世的重磅藥物，其占全球銷售額的比重為0.94%，而現如今10億美元已不足以成為判斷藥物是否為重磅的標準。要想成為名副其實的重磅炸彈，藥物必須在銷售上顯出絕對實力，在全球醫(yī)藥市場占有可觀份額。重磅炸彈需要重新定義，而制藥公司預期目標設定、研發(fā)模式及資源分配也將隨之產生變化。
全球暢銷藥生產企業(yè)
2013年全球處方藥市場銷售額領先的企業(yè)入圍暢銷藥50強榜單的品種數情況：賽諾菲、輝瑞、默克分別入圍5個品種，其次是羅氏、禮來各有4個，諾華、強生、阿斯利康、諾和諾德各有3個。
諾華入圍50強的產品分別是抗腫瘤藥物“格列衛(wèi)”(Gleevec，伊馬替尼)、年齡相關黃斑變性藥物“諾適得”(Lucentis，雷珠單抗)、抗高血壓藥物“代文”(Diovan，纈沙坦)，三個藥物銷售額合計達106億美元，占諾華全球銷售額的23.04%，引導了諾華的銷售走勢。
輝瑞共有5個產品入圍暢銷榜，分別是恩利(Enbrel，依那西普)、樂瑞卡(Lyrica，普瑞巴林)、Prevnar13(肺炎球菌疫苗)、西樂葆(Celebrex/Celecox，塞來昔布)以及立普妥(Lipitor，阿托伐他汀鈣)。恩利是安進與輝瑞共同開發(fā)的產品，輝瑞的“恩利”銷售規(guī)模占“恩利”全球總銷售額的42.9%，安進擁有“恩利”在美國和加拿大的銷售權，全球其他地方的銷售權都歸輝瑞所有。專利到期是輝瑞所面臨的重大難題，導致輝瑞整體銷售的下滑。
羅氏共有4個產品入圍，分別是抗腫瘤的三個單抗藥物美羅華(Rituxan，利妥昔單抗)、安維汀(Avastin，貝伐珠單抗)、赫賽汀(Herceptin，曲妥珠單抗)以及與諾華聯(lián)合開發(fā)的諾適得(Lucentis，雷珠單抗)，羅氏擁有Lucentis在美國的商業(yè)化權利，諾華則擁有該藥在美國以外其他地區(qū)的獨家權利。羅氏的這4個藥物銷售額合計達208.34億美元，占羅氏全球銷售總額的53.28%。羅氏在全球抗腫瘤領域具有絕對話語權，引領市場走向。
暢銷藥物的治療領域分布
在2013年全球暢銷藥物前50強排名中，腫瘤治療領域藥物總銷售額達到了373.93億美元，成為最暢銷的藥物類別。其次是關節(jié)炎用藥、糖尿病用藥、呼吸系統(tǒng)藥物、血液系統(tǒng)藥物。
抗腫瘤藥物一直是全球藥物的領先治療領域，主要得益于生物技術藥物單抗類銷售增長的強勁推動，在暢銷藥前10強中，羅氏制藥的三個單抗藥物分別是美羅華(Rituxan，利妥昔單抗)、安維汀(Avastin，貝伐珠單抗)、赫賽汀(Herceptin，曲妥珠單抗)，銷售額合計就已達到208.16億美元，占50強中抗腫瘤藥物的比重為55.81%。這三個藥物的銷售額同比2012年分別增長5%、10%、4%，單抗將是未來抗腫瘤藥物云集的領域。
由于疾病譜逐漸向慢性病轉變，關節(jié)炎用藥也越來越受到人們的關注。暢銷藥50強中類風濕性關節(jié)炎治療領域共有4個藥物，前三名暢銷藥均為單抗類藥物，還有一個西樂葆(Celebrex/Celecox，塞來昔布)，合計占暢銷藥50強的15.44%。此外排名第6位的暢銷抗癌藥物——利妥昔單抗臨床上也常用于治療類風濕關節(jié)炎疾病。
排在第三位的是糖尿病用藥，合計占50強銷售總額的11.56%。2013年全球糖尿病患者已達3.82億人，其中約1.75億人沒有得到診斷，該領域潛在用藥人群龐大，這也是各大藥企傾力投入降糖藥研發(fā)的關鍵因素。降糖藥中排在第一位的是賽諾菲的來得時(Lantus，甘精胰島素)，2013年全球規(guī)模達75.92億美元，同比大幅增長19%。諾和諾德專注于降糖的研發(fā)，其諾和銳、諾和平、諾和力三款降糖藥銷售合計達71.3億美元。
國產藥品的發(fā)展機遇
2011年以來，隨著全球“重磅藥物”陸續(xù)面臨著專利到期，世界進入了“后專利”時代，這也給中國醫(yī)藥企業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機遇。中國應該抓住這一黃金發(fā)展期，全面優(yōu)化升級國內的醫(yī)藥企業(yè)，推出新產品繼而搶占市場。
據2014年上半年CDE的統(tǒng)計顯示，CDE共承辦新的藥品注冊申請4551個，較往年同期增幅明顯。其中，新申報的化藥3.1類新藥申請高達751個，較去年同期增長56%。化學3.1類新藥的臨床申請為563個，涉及264個品種；化學3.1類新藥上市申請188個，涉及80個品種(均包含原料藥與制劑)。3.1類申報數量大幅增加提示本土藥企針對專利到期藥物掀起了搶仿高潮，可見首仿藥物現已成為中國藥物創(chuàng)新的重要領域。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強隊依舊是首仿領先的第一梯隊，癌癥、心腦血管等大病領域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。一場由本土企業(yè)展開的新一輪首仿藥搶仿“圍剿”原研產品的陣勢完全拉開。雖然我國創(chuàng)新藥物制劑研究取得了一些成績，但在制劑設備、藥用輔料及新藥研究觀念等方面，仍與國外差距較大。中國仿制藥企業(yè)更多的還是以簡單模仿為主，眾多企業(yè)涌入單一仿制藥市場是一種資源浪費。據CFDA數據顯示，在2013年新申報的仿制及改劑型中，已有批準文號20個以上的藥品為1039個，占比高達42.8%，一定程度上造成了資源浪費和過度競爭。中國仿制藥目前仍面臨一些困境：首先是中國對仿制藥品的質量監(jiān)管標準有待完善，技術審批門檻有待進一步提高，同時仿制藥的審批注重化學成分等同，而在臨床等同、安全性評估上審批缺乏細節(jié)；其次審批注重有效成分，在輔料方面和國外有一定差距。中國仿制藥的相對利潤率不高，只有10%左右，遠遠低于國外40%左右的水平。相信今后隨著國家不斷出臺相關政策制度，如GMP認證、仿制藥一致性評價、藥審中心的審批提速等，都將有利于我國的新藥上市，雖然任務艱巨，但是發(fā)展前景仍值得期待。（來源：醫(yī)藥經濟報）
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